[行业动态]洋葱伯克霍尔德菌群「又」出事了

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撰稿 | 石决明

来自 | 蒲公英Ouryao 01最新事件：DermaRite自愿召回

2025年8月9日，DermaRite Industries,LLC因产品检出洋葱伯克霍尔德菌群（BCC）污染，主动召回四款非无菌水基产品：DermaKleen（防腐化妆水皂）DermaSarra（外用镇痛药）KleenFoam（抗菌泡沫皂）

PeriGione（会阴消毒清洁剂）

风险等级：BCC污染可导致致命性感染，尤其对两类人群构成威胁：免疫抑制患者：可能引发败血症等全身性感染健康人群：通过皮肤创口引发局部感染

截至召回公告日，尚未收到不良事件报告。

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2025-8-14 20:38 上传

扫码进入FDA公告链接（或阅读原文进入）

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2025-8-14 20:38 上传

事件关键疑点：与行业痛点

1.滞后性发现此次召回并未涉及不良反应，由厂家自愿召回，说明发现污染的是厂家。产品已经出厂放行之后流通到市场上才有了此次召回，表明BCC检测未被纳入常规出厂质量控制。根本矛盾：BCC作为不可接受微生物的代表，并不强制纳入出厂放行检测。而且BCC对防腐剂的耐药性导致污染可能在货架期后期显现，即使放行时抽样检测易漏检。2.污染溯源指向四类产品同时污染，高度提示两类共性风险源：水系统缺陷（如生物膜滋生）原料交叉污染（尤其含水性基质成分）

→符合FDA历史警告：设施/环境控制失效是BCC污染主因。03历史事件分析

根据FDA公告及历史召回案例分析，洋葱伯克霍尔德菌群（BCC）污染事件的发现主体涉及多方协作，具体可分为以下三类：1.终端使用者（患者/医疗机构）核心作用：临床感染事件的报告BCC污染最直接的暴露途径是患者因使用污染产品后发生感染（尤其是免疫缺陷患者）。例如：2016年多库酯钠口服液事件：新生儿重症监护室使用受污染产品后爆发BCC感染，医疗机构通过流行病学调查锁定污染源。超声耦合剂污染事件：多家医院在使用后出现手术部位感染，经溯源发现产品被BCC污染。临床上报机制：医院通过感染监测系统和FDA的MedWatch不良事件报告程序提交数据，触发FDA调查。2.药品生产厂家责任主体：质量控制和自发性召回部分厂家通过内部微生物监测发现污染：例如，Fagron公司对樱桃味悬浮基质的召回、Sunstar公司对氯己定漱口水的召回，均源于企业自检发现BCC超标。CGMP规范要求：FDA强调厂家需建立微生物检测程序（如USP<60>方法），定期监测原料、中间品和成品。局限性：BCC在生物膜中分布不均，常规抽样可能漏检。3.FDA监管检测与调查主导作用：系统性监管与强制行动抽检与审计：FDA通过例行工厂检查发现CGMP违规（如水系统维护不足、环境控制缺陷），追溯污染源头。例如1980年代聚维酮碘污染事件中，FDA确认了生产环节缺陷。追溯性检测：在感染事件爆发后，FDA实验室对涉事产品进行复核检测（如2016年多库酯钠事件中确认BCC污染源）。强制措施：对隐瞒风险的厂家提起刑事诉讼（如2022年PharmaTech高管被判刑37个月）。关键总结

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补充说明：多数重大污染事件通过多方协作暴露：临床端 首先发现异常感染→FDA 启动流行病学调查和产品检测→溯源至 生产环节缺陷→厂家召回或FDA强制执法。FDA强调 预防性监管（如水系统控制、生物膜防治）比事后检测更重要。

04总结：回归CGMP本质

质量保证=全过程控制（设计+监控+纠偏）+最终放行检测对BCC等特殊微生物，监管重点应是：确保企业识别污染风险点（如防腐剂验证、水性原料、管道死角）强制实施可量化的过程控制工具（如生物膜清除验证）建立数据透明的追溯体系（用户能上报、厂家有监控、官方有监督）